نام تجاری دارو: اکسجوا، پرولیا
نام عمومی دارو: دنوزوماب
طبقه دارو: آنتی بادی های مونوکلونال، غدد درون ریز، آنتی پلاستیک، آنتی بادی مونوکلونال
دنوزوماب چیست و چگونه عمل می کند؟
دنوزوماب یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی IgG2 است که برای درمان بیماری های استخوانی که در اثر سرطان در استخوان ها پخش شده (متاستاز شده) مورد استفاده قرار می گیرد. دنوزوماب تحت نام های تجاری مختلف زیر موجود است: اکسجوا، پرولیا.
دوز مصرفی دنوزوماب
- پرولیا: 60 میلی گرم بر میلی لیتر (1 میلی لیتر سرنگ پر شده آماده تزریق یا یک میلی لیتر سرنگ ویال) (فقط برای بزرگسالان)
- اکسجوا: 70 میلی گرم بر لیتر (ویال 120 میلی گرم بر 1.7 میلی گرم) (برای کودکان و بزرگسالان)
ملاحظات دوز مصرفی باید به شکل زیر باشد:
پوکی استخوان
درمان مردان و زنان یائسه دارای بیماری پوکی استخوان که در معرض خطر شدید شکستگی استخوان قرار دارند؛ طریقه درمان در مردانی که در معرض خطر بالای شکستگی قرار دارند و تحت درمان کمبود آندروژن برای سرطان پروستات غیر متاستاتیک قرار دارند با افزایش حجم توده های استخوانی صورت می پذیرد؛ طریقه درمان برای زنانی که در معرض خطر بالای شکستگی استخوان قرار دارند و از مهارکننده آروماتاز مشخص برای سرطان سینه استفاده می کنند با افزایش حجم توده های استخوانی صورت می پذیرد.
- پرولیا: 60 میلی گرم تزریق زیر پوستی (SC) هر شش ماه یک بار به صورت زیر پوستی
- اکسجوا: مکمل هایی با میزان کلسیم 1000 میلی گرم در روز و ویتامین D به میزان 400 واحد بین المللی در روز
پوکی استخوان ناشی از مهار کننده آروماتاز
- زنان مبتلا به سرطان سینه: 60 میلی گرم (پرولیا) به صورت تزریق زیر پوستی (SC) در هر 6 ماه یک بار
- مردان مبتلا به سرطان پروستات: 60 میلی گرم (پرولیا) به صورت زیر پوستی (SC) هر 6 ماه یکبار
پوکی استخوان ناشی از کمبود آندروژن
- مردان مبتلا به سرطان پروستات: 60 میلی گرم (پرولیا) به صورت تزریق زیر پوستی (SC) در هر 6 ماه یک بار
مشکلات مربوط به استخوان بندی
پیش گیری از بیماری های مربوط به استخوان (SRE مانند شکستگی استخوان و درد) در بیماران مبتلا به متاستاز استخوان از تومورهای جامد
- اکسجوا: 120 میلی گرم (1.7 میلی گرم) به صورت تزریق زیر پوستی (SC) در هر 4 هفته
تومور غول یاخته‌ای استخوان
بزرگسالان: درمان بزرگسالان و نوجوانان بالغ مبتلا به تومور غول یاخته ای استخوان که عمل برداشتن آن از طریق جراحی غیر ممکن است یا احتمالا منجر به عوارض شدید خواهد شد.
اکسجوا: 120 میلی گرم (1.7 میلی گرم) به صورت تزریق زیر پوستی (SC) در هر 4 هفته با 120 میلی گرم اضافی در روزهای 8 و 15 در طول ماه اول درمان
کودکان: درمان نوجوانان بالغ مبتلا به تومور غول‌یاخته‌ای استخوان که عمل برداشتن از طریق جراحی غیر ممکن است یا احتمالا منجر به عوارض شدید خواهد شد
هایپر کلسمی بدخیم
برای درمان هایپرکلسمی بدخیم مقاوم به درمان بیس فسفونات
اکسجوا: 120 میلی گرم تزریق زیر پوستی (SC) در هر 4 هفته
در ماه اول درمان دو دوز بیشتر 120 میلی گرم در روزهای 5 تا 18 درمان
کنترل دارو دنوزوماب
- باید توسط متخصص بهداشت و درمان کنترل شود.
- تزریق زیر پوستی در قسمت فوقانی بازو، قسمت بالایی ران یا شکم انجام می شود؛ نباید به صورت داخل عضلانی، تزریق ماهیچه ای (IM)، تزریق در رگ (IV) تجویز شود
- کلسیم و ویتامین D را در صورت لزوم برای درمان یا جلوگیری از هیپوکلسمی مصرف کنید
- از تکان دادن شدید ویال یا سرنگ اجتناب کنید
طریقه نگهداری داروی دنوزوماب
- آن را در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36-46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید.
- پس از خارج کردن از یخچال و آماده سازی، باید در مدت 14 روز مصرف شود.
به طور کلی عوارض جانبی همراه با مصرف دنوزوماب چیست؟
عوارض جانبی دنوزوماب به شرح زیر است:
- کمر درد
- درد شدید
- درد اسکلتی عضلانی
- هایپرکلسترولمی
- سیستیت (التهاب مثانه)
- عفونت دستگاه تنفسی فوقانی
- غده جدید بدخیم
- سیاتیک
- عفونت های جدی غیر کشنده
- درد استخوان
- کم خونی
- درد فوقانی شکم
- جوش
- نفخ معده
- پوکی استخوان فک
- خارش
- کلسیم کم در خون (هیپوکلسمی)
- خستگی
- ضعف
- سردرد
- درد مفاصل
- اسهال
- حالت تهوع
عوارض جدی مصرف دنوزوماب به شرح زیر است:
- عفونت جدی شکمی در اثر بستری شدن در بیمارستان
- عفونت جدی دستگاه ادراری در اثر بستری شدن در بیمارستان
- عفونت جدی منجر به مرگ
- پانکراتیت
- عفونت جدی گوش که منجر به بستری شدن در بیمارستان می شود
- درد فک
- درد جدید یا غیرعادی ران، مفصل یا کشاله ران
- درد استخوان یا مفصل یا عضله
- تنگی نفس
عوارض جانبی مصرف دنوزوماب در اثر کنترل نکردن مصرف، به شرح زیر است:
- هیپوکلسمی
- افزایش قابل توجه PTH در بیماران مبتلا به نقض شدید کلیوی یا دیالیز مشاهده شده است
- شکستگی های متعدد مهره ای به دنبال قطع مصرف پرولیا
این مطلب تمام عوارض احتمالی این دارو را شامل نمی شود و عوارض جانبی دیگری نیز ممکن است رخ دهد. برای کسب اطلاعات بیش تر در مورد عوارض جانبی با پزشک خود مشورت کنید.
سایر داروهایی که ممکن است با دنوزوماب تداخل داشته باشد، چیست؟
در صورتی که پزشک شما را راهنمایی کرده که از این دارو استفاده کنید، پزشک یا داروساز شما ممکن است هم اکنون از تمام تعاملات احتمالی این دارو اطلاع داشته باشند و شما را برای آن عوارض جانبی تحت کنترل قرار دهند. قبل از مراجعه به پزشک، ارائه دهنده خدمات مراقبت های بهداشتی یا داروساز، مصرف هیچ دارویی را شروع یا متوقف نکرده و یا دوز مصرفی آن را تغییر ندهید. دنوزوماب هیچ تعامل دارویی شدید شناخته شده ای با داروهای دیگر ندارد.
تعاملات دارویی دنوزوماب شامل موارد زیر است:
- داکلیزومب
- واکسن ویروس آنفولانزا سه گانه، مواد یاور (کمکی)
- دنوزوماب حداقل با 105 داروی مختلف تعاملات دارویی متوسط دارد
این مطلب شامل تمام تعاملات احتمالی یا اثرات منفی این دارو نیست. بنابراین، قبل از استفاده از این محصول در مورد تمام داروهایی که استفاده می کنید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید. فهرستی از تمام داروهای مصرفی تان را نزد خود نگه دارید و آن را با پزشک یا داروساز خود به اشتراک بگذارید. جهت مشاوره پزشکی بیش تر و یا اگر سوال یا نگرانی در خصوص سلامتی خود دارید یا به اطلاعات بیش تری در مورد این دارو نیاز دارید، با پزشک خود در میان بگذارید.
هشدارها و اقدامات احتیاطی در مورد مصرف دنوزوماب چیست؟
- این دارو حاوی دنوزوماب است. اگر به دنوزوماب آلرژی دارید، یا به هر گونه مواد تشکیل دهنده این دارو حساسیت دارید، اکسجوا و پرولیا را مصرف نکنید.
- اگر کسی اوردوز کرده و یا علائم جدی مانند بی هوشی یا مشکلات تنفسی دارد، با 115 تماس بگیرید.
- دارو را دور از دسترس کودکان نگه دارید.
موارد منع مصرف دنوزوماب
- سابقه حساسیت شدید سیستمیک، از جمله آنافیلاکسی، تورم صورت و کهیر
- در صورت مبتلا بودن به بیماری هیپوکلسمی
نکات
- دنوزوماب به دو صورت مختلف موجود است (اکسجوا، پرولیا) که دوزهایی با قدرت تاثیرگذاری مختلف برای موارد مربوطه دارند؛ آن ها را هم زمان استفاده نکنید.
- ممکن است کلسیم خون پایین (هیپوکلسمی) رخ دهد. سطح کلسیم را در طول درمان و به ویژه در هفته های اول شروع درمان کنترل کنید و با تجویز پزشک از مکمل های ویتامین D و کلسیم استفاده کنید. هیپوکلسمی حتی ممکن است بدتر شود، به خصوص در بیمارانی که کلیرانس کراتینین کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه دارند یا کسانی که در حال درمان همودیالیز هستند.
- عفونت های جدی (مانند سلولیت) و واکنش های پوستی (به عنوان مثال دراماتیت، جوش و اگزما) گزارش شده است. در صورت بروز علائم یا نشانه های عفونت، از جمله عفونت سلولیت بیماران باید درخواست کمک های فوری پزشکی کنند.
- حسایت های شدید (مانند آنافیلاکسی) گزارش شده است
- تغییر عملکرد استخوان ممکن است خطر ابتلا به پوکی استخوان فک را افزایش دهد. قبل از شروع درمان با این دارو، معاینه دهانی انجام دهید. پوکی استخوان فک، می تواند به صورت خودبه خود رخ دهد و عموماً کشیدن دندان و یا عفونت موضعی با بهبودی دیرهنگام همراه است. عوامل خطر شناخته شده شامل عمل های جراحی دندان پزشکی (به عنوان مثال، کشیدن دندان، کاشت دندان، عمل جراحی استخوانی)، تشخیص سرطان، درمان های همزمان (به عنوان مثال شیمی درمانی، کورتیکواستروئیدها، مهارکننده های آنژیوژنز)، بهداشت دهان و دندان ضعیف و اختلالات دیگر همراه با این بیماری ها است. خطر استئونكروز فك نیز ممکن است در طول درمان با این دارو افزایش پیدا کند.
- عوارض ناشی از پوکی بیش از حد استخوان باید کنترل شود
- درد شدید یا گاه به گاه استخوان، مفاصل، یا درد عضلات گزارش شده است، در صورت بروز علائم شدید، مصرف این دارو را متوقف کنید.
- بیماران باید از نظر علائم و نشانه های کلسیم بالا در خون (هیپرکلسمی) کنترل شده و به طور مناسب درمان شوند.
- شکستگی غیر معمول استخوان ران گزارش شده است، ناحیه ران یا کشاله ران بیماران را معاینه کنید و احتمال شکستگی استخوان ران را چک کنید.
- پس از قطع درمان با پرولیا، خطر شکستگی از جمله شکستگی چندگانه استخوان های مهره افزایش پیدا می کند.
- پانکراتیت در آزمایش های بالینی گزارش شده است.
- استفاده از این دارو برای کودکان توصیه نمی شود. این دارو ممکن است باعث اختلال در رشد استخوان در کودکانی که در سن رشد هستند شود و ممکن است باعث رویش نابه جای دندان شود.
- حساسیت به لاتکس: در صورتی که به لاتکس حساسیت دارید، به کلاهک خاکستری یک بار مصرف سوزن بر روی سرنگ از قبل پر شده دست نزنید، زیرا حاوی پلاستیک طبیعی خشک (مشتق لاتکس) است.
- در مورد بارداری، به زنان در سنین بارداری قراردارند باید توصیه شود که در طول درمان و حداقل پنج ماه بعد از مصرف آخرین دوز (پرولیا)، از روش های موثر پیش گیری از بارداری استفاده کنند.
- برای پیش گیری از بروز اختلالات مربوط به اسکلت در بیماران مبتلا به مولتیپل میلوما چیزی توصیه نشده است.
- در مورد بیماران مبتلا به نقص کلیوی یا بیماران دیالیزی، که ازاین دارو استفاده می کنند باید احتیاط شود؛ چون خطر هیپوکلسمی افزایش می یابد. هنگامی که میزان 60 میلی گرم در هر شش ماه مصرف می شود، کنترل دوز تجویزی نیاز نیست؛ دوزهای مصرفی به میزان یک بار در ماه، در بیماران مبتلا به نقص کلیوی مورد ارزیابی قرار نمی گیرد.
- این دارو برای تزریق داخل وریدی، تزریق زیرپوستی، یا تزریق درون ماهیچه ای مناسب نیست.
مصرف دنوزوناب در دوران بارداری و شیردهی
- در دوران بارداری از دنوزوماب استفاده نکنید. خطرات بالقوه مصرف آن در دوران بارداری بیش تر از فواید آن است. گزینه های امن تر مصرفی در هنگام بارداری وجود دارد.
- بر اساس مطالعات صورت گرفته، دنوزوماب ممکن است در صورت تجویز به زنان باردار، باعث آسیب به جنین شود. مصرف این دارو در رحم منجر به افزایش مرگ جنین، زایمان جنین مرده، و مرگ بعد از زایمان و مواردی از جمله نبود غدد لنفاوی، رشد غیر طبیعی مغز و کاهش رشد نوزاد شود.
- در مورد بارداری، به زنان در سنین بارداری باید توصیه می شود که در طول درمان و حداقل پنج ماه بعد از مصرف آخرین دوز دنوزوماب، از روش های پیش گیری از بارداری موثر استفاده کنند.
- که بلوغ تغییر یافته غده پستان را نشان داده و منجر به اختلال در دوران شیردهی می شود، قرار گرفتن در معرض این دارو در دوران بارداری ممکن است باعث اختلال در رشد و شیردهی غده پستانی شود.
- بر اساس مطالعات حیوانی در موش های باردار فاقد رنک لیگاند (RANKL) تغییر در غده پستان را نشان داده و منجر به اختلال شیردهی پس از زایمان می شود. قرارگیری مادر در معرض این دارو ممکن است در دوران بارداری باعث اختلال در رشد و اختلال شیردهی غده پستانی شود.
- مشخص نیست که آیا دنوزوماب به شیر مادر منتقل می شود یا خیر. در صورت تغذیه نوزاد با شیر مادر باید احتیاط شود.
منبع: rxlist